中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源文件管理体会

摘要：

如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理.执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件.执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理.采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据.

关键词：中药、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、源文件管理

所属期刊栏目：35

分类号：R287(中药学)

资助基金：江苏省高校优势学科建设,中医药临床评价研究共性技术与平台建设——临床研究项目的源文件病历设计与源数据管理2012ZYX504;国家科技部重大药创制"中药新药临床评价研究技术平台南京建设"2012ZX09303009-02

在线出版日期：2013-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：2065-2066