人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究

摘要：

目的 考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围.方法 选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验.单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次；累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7d.观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理.结果 单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高；多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化.本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高.结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好.

关键词：人参总次苷口腔崩解片、Ⅰ期、耐受性临床研究

所属期刊栏目：33

分类号：R287(中药学)

在线出版日期：2013-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2038-2040