指纹图谱技术在中药应急排查检验中的应用研究

摘要：

目的:研究中药不良反应突发事件中药品质量原因的快速排查方法.方法:尽快收集多个样品,应用指纹图谱技术作实验比对,关注相同批号不同来源样品的质量均匀性,关注相同生产企业不同批号样品的批间差异,比对不同企业相同品种之间差异.结果:液相指纹图谱表明清开灵注射液相同批号不同来源的样品质量不均匀,不良反应原因锁定为热原不符合规定;薄层、气相指纹图谱揭示香丹注射液不同企业的产品差异大,进而发现相关企业相近批号的产品关键辅料使用不稳定,生产不稳定、质量可控性差大大增加了临床风险;分子排阻色谱的批间差异与豚鼠急性毒性反应结果一致,提示含丹参的注射剂需加强谱毒学的研究,使安全性方面做到质量可控.结论:指纹图谱信息量大、方法快速简便易行、结果可信度高,是中药不良反应突发事件原因快速排查的莺要技术手段之一.

关键词：不良反应、应急检验、中药注射剂、指纹图谱、谱毒学、安全性评价

所属期刊栏目：31

分类号：R284.1(中药学)

资助基金：广东省食品药品监督管理局资助项目YJ200818;广东省科技厅资助项目2008A060202003

在线出版日期：2013-05-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1591-1594