国内外血管性认知障碍临床试验注册现状分析

摘要：

目的:基于世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）、中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国国立卫生研究院临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）数据，对血管性认知障碍（VCI）临床试验注册情况及发展趋势进行总结和分析。方法:检索ICTRP、ChiCTR及ClinicalTrials.gov平台自建库以来至2022年12月31日VCI的临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后，从纳入试验的注册概况、研究设计、干预措施、观察指标等方面进行描述性分析。结果:经筛选，最终纳入177项VCI相关临床试验，整体注册情况呈波动式增长趋势，ChiCTR（67项）和ClinicalTrials.gov（87项）是其主要注册平台，中国（110项）在申请VCI相关临床试验中占主要地位，北京（38项）、上海（11项）、湖北（8项）及台湾（8项）为我国VCI研究主要热点省市；该领域研究以干预性研究为主（132项），随机、盲法运用较普遍，设计模式以随机平行对照（110项）为主，各研究间样本量差异较大，且大多研究未注明临床试验阶段（81项），干预措施以药物疗法对比安慰剂为主，非药物疗法研究占比较少，观察指标主要采用认知能力量表及日常生活质量测评量表。结论:目前VCI研究处于上升发展阶段，非痴呆型VCI、血管性轻度认知障碍研究及非药物疗法研究待拓展空间较大，国际及国内地区间应加强合作以产出更多VCI研究高质量循证证据。

关键词：血管性认知障碍、临床试验注册、国际临床试验注册平台、中国临床试验注册中心、美国国立卫生研究院临床试验注册平台

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资助基金：国家自然科学基金82174492、30630074;天津市重点研发计划科技支撑重点项目20YFZCSY00810;National Natural Science Foundation of China82174492, 30630074;Tianjin Key R&D Programme of Science and Technology Support Key Project20YFZCSY00810

在线出版日期：2024-03-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：14-20