超速效赖脯胰岛素在2型糖尿病治疗中效果与安全性的随机对照研究

摘要：

目的:评估和比较超速效赖脯胰岛素（URLi）和赖脯胰岛素（HL）治疗2型糖尿病的效果与安全性。方法:国际多中心、双盲、随机对照研究。纳入2019年5月至2021年1月上海交通大学医学院附属第六人民医院等中国34家研究中心的481例使用胰岛素至少90 d且血糖控制不佳的2型糖尿病患者，通过分层区组随机分为URLi组（319例）和HL组（162例）。主要终点指标为治疗26周后糖化血红蛋白（HbA
1c）相对基线的变化。次要终点指标为治疗26周后HbA
1c（<7.0%和≤6.5%）达标率、第26周混合餐耐量试验中餐后1 h血糖（1hPG）及餐后2 h血糖（2hPG）增幅和安全性指标等。计量资料组间比较采用重复测量混合效应模型或协方差分析模型，计数资料组间比较采用logistic回归模型或Fisher精确检验。
结果:中国数据显示，URLi组和HL组在男性比例［56.1%（179/319）比56.2%（91/162）；
P=0.990］、年龄［（59.5±8.4）比（59.6±9.3）岁；
P=0.839］等基线特征上的差异无统计学意义。HbA
1c相对基线变化方面，URLi组与HL组差异无统计学意义（-0.59%±0.05%比-0.66%±0.06%；
P=0.312）。URLi组和HL组在HbA
1c<7.0%［47.3%（138/292）比45.2%（70/155）；
P=0.907］和HbA
1c≤6.5%［27.7%（81/292）比27.7%（43/155）；
P=0.816］达标率上的差异无统计学意义。URLi组1hPG增幅和2hPG增幅均低于HL组［（6.20±0.21）比（6.90±0.25）mmol/L，
P=0.001；（8.10±0.27）比（9.30±0.31）mmol/L，
P<0.001］，差异均有统计学意义。安全性方面，URLi组和HL组治疗期间发生不良事件的受试者比例差异无统计学意义［49.8%（159/319）比50.0%（81/162）；
P=1.000］。URLi组夜间低血糖发生比率低于HL组［（0.53±0.10）比（0.89±0.16）事件/患者年；
P=0.040］，差异有统计学意义。
结论:URLi具有良好的血糖控制作用，非劣效于HL，对餐后血糖增幅控制更佳；并且其夜间低血糖风险低于HL。

关键词：胰岛素、糖尿病，2型、超速效赖脯胰岛素、赖脯胰岛素、餐后血糖

所属期刊栏目：62

在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1093-1101