小麦纤维素治疗中老年人功能性便秘疗效和安全性的多中心随机对照临床试验

摘要：

目的 评价小麦纤维素治疗中老年人功能性便秘的疗效和安全性.方法 采用多中心随机对照设计.纳入符合罗马Ⅲ功能性便秘诊断标准且排除了器质性疾病的患者,年龄55 ～ 85岁.采用随机数字表法随机分为两组,分别服用小麦纤维素颗粒(3.5g/次,2次/d)和聚乙二醇4000散剂(10g/次,2次/d),治疗期8周,减量维持治疗期4周,停药后4周末、12周末随访.由独立问卷员对症状进行评分.主要疗效指标是治疗2周、4周和8周时的显著有效率、有效率和总有效率,分别按治疗后症状计分减少≥75％、50％ ～ 74％、≥25％的例数计算.结果 3个临床中心共纳入受试者127例,有效例数122例,年龄(69.4±6.9)岁.小麦纤维素组62例,聚乙二醇组60例,两组受试者人口学资料、基线期症状评分和各亚型便秘所占比例有可比性.小麦纤维素和聚乙二醇治疗2周、4周和8周时的总有效率分别为37.70％(23/61)比59.32％ (35/59)(P=0.018)、57.38％(35/61)比74.14％ (43/58) (P =0.054)、64.41％(38/59)比79.31％ (46/58)(P=0.073).小麦纤维素治疗2周、4周和8周后自发排便次数≥3次/周的患者比例由治疗前的43.55％(27/62)提升至80.33％(49/61)、83.61％(51/61)和93.22％ (55/59) (P ＜0.01),与各时间点的聚乙二醇组相比,差异均无统计学意义(P均＞0.05).小麦纤维素治疗后粪便性状正常的患者比例明显提升,治疗8周时明显高于聚乙二醇组[86.44％(51/59)比67.24％(39/58),P=0.014].小麦纤维素组仅1例出现轻度腹胀.结论 小麦纤维素对中老年人功能性便秘的疗效与渗透性泻剂聚乙二醇4000相当,其在有效改善粪便性状的同时较少引起稀粪,安全性好.

关键词：功能性便秘、小麦纤维素、治疗、老年人

所属期刊栏目：56

分类号：R69;R74

资助基金：“十一五”国家科技支撑计划资助项目2007BAI04B01National Key Technologies R & D Program in the 11th Five Year Plan period 2007BAI04B01

在线出版日期：2017-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：577-582