真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑
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10.3760/cma.j.cn112338-20220706-00603

真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑

引用
随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的“金标准”。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病,考虑伦理、成本等因素,RCT并不适宜。此时,采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价,可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则,并结合团队前期研究经验,介绍了采用RWD作为外部对照用于支持药械临床评价的常见应用场景、数据来源、研究设计、外部对照选择基本原则和统计分析方法,以期为相关学者、申办方开展RWD研究提供参考与借鉴。

临床试验、真实世界数据、外部对照、真实世界证据

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四川省青年科技创新研究团队2020JDTD0015;四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目ZYYC08003;中央级公益性科研院所基本科研业务费专项2020YJSZX-3;美国中华医学基金会项目CMB19-324;四川省中央引导地方科技发展专项2022ZYD0127;国家自然科学基金青年科学基金72204173;Sichuan Youth Science and Technology Innovation Research Team2020JDTD0015;1·3·5 Engineering Project for Disciplines of Excellence, West China Hospital, Sichuan UniversityZYYC08003;Special Found for Central Government Welfare Research Institutee's Basic Scientific Research2020YJSZX-3;China Medical BoardCMB19-324;Central Government Guides Local Science and Technology Development Special Project for Sichuan Province2022ZYD0127;Youth Science Foundation of National Natural Science Foundation of China72204173

2023-05-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共6页

335-340

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0254-6450

11-2338/R

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2023,44(2)

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