真实世界数据体系构建的模式探索

摘要：

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械（药械）安全性和有效性的重要组成部分，日益受到国内外监管机构和学者的关注，已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上，结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果，系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考，而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。

关键词：真实世界数据体系、特许医疗、药物和医疗器械临床评价

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资助基金：四川省青年科技创新研究团队2020JDTD0015;四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目ZYYC08003;国家药品监督管理局“上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”HX-H2003033;美国中华医学会基金会项目CMB19-324;国家自然科学基金72004149;Sichuan Youth Science and Technology Innovation Research Team2020 JDTD0015;1·3·5 Project of Discipline Excellence Development of West China Hospital, Sichuan UniversityZYYC08003;National Medical Products Administration "Research Project of Post-Market Drug Safety Monitoring and Evaluation Methods"HX-H2003033;China Medical BoardCMB19-324;National Natural Science Foundation of China72004149

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：418-423