中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果与安全性评价

摘要：

目的 评价中国甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(HepA-L)和甲肝灭活疫苗(HepA-Ⅰ)的安全性及免疫效果,为甲肝暴发疫情疫苗应急接种提供参考依据.方法 用美国雅培(Abbott)公司生产的抗甲肝病毒抗体(抗-HAV)试剂筛查未感染HAV的6～9岁儿童.将入选对象随机分为4组,分别接种国产HepA-L和HepA-I,以国产重组乙肝疫苗(酿酒酵母)(HepB-SCY)为阴性对照,GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(GSK)生产的HepA-I为阳性对照,采取随机双盲方法观察接种疫苗后30 min及24、48、72 h的不良反应发生率.采用美国Abbott Laboratories生产的HAVAB 2.0试剂,利用微粒子酶免疫分析与电化学发光免疫测定法(MEIA)检测1、2、4周以及12个月的HAV-IgG抗体水平.结果 各组未发现严重不良反应,不良反应主要表现为发热、接种部位疼痛、硬结等.国产HepA-L和HepA-I组不良反应发生率分别为13.95％和15.25％,阳性对照组为16.80％,阴性对照组为25.62％,各组间差异无统计学意义.接种2周后,国产HepA-L和HepA-I抗体阳转率分别为85.00％和94.59％；接种后第4周,抗体阳转率达到100％；接种2、4、12周时试验组、阳性对照组HAV-IgG抗体水平高于阴性对照组；接种12个月后,国产HepA-I组甲肝抗体水平高于阳性对照组.结论 国产HepA-L和HepA-I以及进口HepA-I安全性良好,均具有较好的免疫效果.

关键词：甲型肝炎疫苗、安全性、免疫原性

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资助基金：国家科技重大专项2008BAI56800;a grant from the National Science and Technology Major Project of China2008BAI56800

在线出版日期：2013-04-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：24-27