前列腺癌药物临床试验老年受试者样本代表性分析

摘要：

目的:分析前列腺癌药物临床试验老年受试者样本是否具有代表性。方法:从试验设计层面上，查询药物临床试验登记和信息公示平台上公示的2019年1月至2021年12月针对以老年患者为主的前列腺癌药物临床试验对受试者年龄的规定；从实际入组层面上，收集某医院自2010年1月至2022年6月立项并完成受试者入组的前列腺癌药物临床试验，已出具总结报告的多中心试验采集全部中心的受试者年龄信息，未出具总结报告的或单中心试验采集本中心受试者年龄数据与中国肿瘤登记系统中前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率进行比较，比较二者是否一致。结果:绝大多数(72.1%、44/61)临床试验在方案设计层面上未设置年龄上限，Ⅲ期、Ⅳ期试验均未在方案中设置入组受试者年龄上限。从实际入组层面，本研究共纳入19项药物临床试验，1 402例受试者，受试者年龄60~93(67.1±8.6)岁，与全国及北京市前列腺癌发病平均年龄差异有统计学意义(均
P<0.001)，入组人数最多的年龄段为60~64岁(34.2%、479/1 402)、≥75岁最少(21.5%、301/1 402)，年龄分布与2017年中国前列腺癌高发年龄段≥75岁(421.77/10万)不同。
结论:前列腺癌药物临床试验在设计方面涵盖全年龄段老年患者，但实际入组的老年受试者样本代表性不足，在保护受试者安全的前提下，与前列腺癌平均发病年龄、分年龄段发病率相匹配的受试人群应该逐步提升。

关键词：前列腺肿瘤、药物，临床试用、发病年龄

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资助基金：首都卫生科研发展专项2022-2Z-4055;中国医学科学院医学与健康科技创新工程2021-I2M-1-045;中央高校基本科研业务费专项资金资助3332021080;Capital's Funds for Health Improvement and Research CFH2022-2Z-4055;CAMS Innovation Fund for Medical Sciences CIFMS2021-I2M-1-045;Fundamental Research Funds for the Central Universities3332021080

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1197-1201