HBV DNA和HCV RNA能力验证样品的均匀性和稳定性评价

摘要：

目的 评价上海市临床检验中心(以下简称"中心")制备的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(hepatitis B virus DNA,HBV DNA)和丙型肝炎病毒核糖核酸(hepatitis C virus RNA,HCVRNA)能力验证样品的均匀性和稳定性.方法 中心在能力验证样品制备完成后,依据中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)-GL03"能力验证样品均匀性和稳定性评价指南"文件评价上海地区2013年和2014年发放的2次HBV DNA和HCVRNA能力验证样品的均匀性和稳定性.对所有阳性样品进行均匀性检验,每个样品号随机抽取10支,每支重复检测2次,采用单因子方差分析评价能力验证样品的均匀性检测数据;从每次能力验证样品中随机抽取2个阳性样品号进行稳定性检验,即每个样品号随机抽取6支,置2～8℃1周后,每支检测1次;同时对稳定性检验的2个样品进行同步稳定性检验,即从发放能力验证样品后的剩余样品中,每个样品号随机抽取6支,每支检测1次,采用t检验评价能力验证样品的稳定性检测数据.结果 2013和2014年HBV DNA 2次能力验证样品共有8个批号样品,而HCV RNA 2次能力验证样品共有7个批号样品进行了均一性评价.2次检测HBV DNA项目8个样品间的均匀性差异均无统计学意义(F值分别为0.627 8、0.986 1、2.028 6、1.050 7、0.530 5、0.824 4、1.394 1、1.912 6,P均＞0.05);2次检测HCVRNA项目7个样品间的均匀性差异也均无统计学意义(F值分别为1.966 4、1.705 7、0.541 8、2.307 6、1.626 0、0.996 5、1.225 2;P均＞0.05).2013和2014年HBV DNA和HCV RNA 2次能力验证样品各有4个批号的样品进行了稳定性评价.2次检测HBV DNA项目4个样品间的稳定性差异均无统计学意义(稳定性检验的t值分别为1.96、1.56、 0.92、0.67,同步稳定性检验的t值分别为1.17、2.07、1.13、0.52;P均＞0.05);2次检测HCV RNA项目4个样品的稳定性差异均无统计学意义(稳定性检验的t值分别为2.05、1.72、1.63、0.53,同步稳定性检测的t值分别为0.66、1.30、 0.66、0.22,P均＞ 0.05).结论 中心制备的HBV DNA和HCV RNA项目能力验证样品是均匀和稳定的,适用于HBV DNA和HCV RNA项目的能力验证评价.

关键词：肝炎病毒、乙型、丙型、能力验证、均匀性、稳定性

所属期刊栏目：3

分类号：R9 ;H31

资助基金：上海市卫计委重要疾病联合攻关项目2013ZYJB0010

在线出版日期：2015-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：17-22