国外实验室自建项目管理带给我们的启示

摘要：

实验室自建项目(laboratory developed tests,LDTs)在个体化诊断中发挥越来越重要的作用,同时也变得越来越复杂,风险很高,存在的问题和隐患亟待解决.国外,尤其是美国对LDTs的监管经历了几十年演变,逐步认识并强调监管的重要性,进一步规范各项监管措施.我国目前虽未允许LDTs在临床应用,但临床转化指日可待.理想的监管模式应该包括公正的、基于风险管理的监管方案、逐步监管、能力验证、临床有效性和实用性以及紧急使用授权规定等多个方面.LDTs是检验医学发展的一次机遇,应逐步建立并完善.

关键词：实验室自建项目、监管、医学实验室

所属期刊栏目：2

分类号：U67;TN9

资助基金：上海市卫生局优秀学科带头人计划资助项目XBR2011044;上海市卫生局优秀青年人才培育计划XYQ2013095;上海申康医院发展中心辅助科室能力建设项目SHDC22014006

在线出版日期：2015-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-4