评价一种以CLSIEP15-A2文件验证生化分析系统精密度和正确度方法的应用价值

摘要：

目的 评价一种运用CLSI EP15-A2文件简便验证生化分析系统测定尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸的精密度和正确度性能方法的应用价值,为提高临床实验室质量管理水平提供方法.方法 采用依据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计.以高低2个浓度的质控血清C1、C2各5份作为精密度验证样本,采用常规生化系统每天对2011年全国常规化学室间质评第三次活动质评物L1、L2各1份进行批内重复测定3次,共测5d,计算测定尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸的重复性变异系数(coefficient of variation,CV)和实验室内CV,并与厂家提供的指标比较,如实验数值＜厂家数值或以此计算出验证值,则验证通过.用经同位素稀释质谱法(ID-MS)定值的新鲜冰冻血清一级标准物质GBW 09175 (FF1)、新鲜冰冻血清(FF2)各5份作为正确度验证样本,在精密度样本测定的同时,每天各取1份FF1、FF2在同一实验批次内重复测定2次,经统计分析4个项目平均值与定值是否等效,等效则表示正确度验证通过.对于不等效的结果,如平均值与定值的偏倚绝对值分别不大于3.0％、5.5％、2.0％和4.5％,则正确度验证仍可以通过.结果 测定尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸4个项目的L1重复性CV分别为0.61％、0.56％、0.64％、0.61％,实验室内CV分别为1.02％、0.66％、0.69％和0.68％,测定L2的重复性CV分别是0.65％、0.29％、0.77％、0.82％,实验室内CV分别为0.97％、0.40％、1.26％和0.86％;与同厂家的对应指标(1.63％、1.36％、0.76％、0.99％、2.86％、1.47％、0.80％、1.44％; 0.97％、0.73％、1.20％、0.92％; 1.64％、0.77％、1.21％、1.0％)相比,精密度验证通过.正确度验证中,测定FF1时,尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸的均值分别为9.8 mmol/L、110.8 μmol/L、6.3 mmol/L和489.6 μmol/L,与参考方法定值比较,偏倚分别为2.3％、-2.7％、0.2％和-1.1％;测定FF2时,尿素、肌酐、葡萄糖和尿酸的均值分别为3.5 mmol/L、348.9 μmol/L、11.1 mmol/L和597.2 μmol/L,偏倚分别是3.2％、0.7％、-2.5％和2.3％;除FF1的尿素外,其余项目参考方法定值皆在均值的验证区间内,通过了正确度验证.FF1尿素测定的偏倚2.3％,符合相关行业标准的要求,被认为通过正确度验证.结论 运用CLSI EP15-A2文件进行的尿素、肌酐、葡萄糖及尿酸项目精密度及正确度性能验证均获通过,EP15-A2提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,其能满足临床实验室对分析系统性能验证的需求.

关键词：精密度、正确度、验证

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分类号：R44;TH7

在线出版日期：2014-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：41-45