注射用利培酮微球对精神分裂症患者维持治疗的疗效和安全性研究

摘要：

目的 评价注射用利培酮微球(RLAI)用于精神分裂症维持治疗的疗效和安全性.方法 为开放、单组的多中心研究.200例精神分裂症患者原使用的抗精神病药换用RLAI维持治疗9个月,治疗期间每2周注射RLAI 25.0 mg、37.5 mg或50.0 mg;在基线及第4,12,24,36周末评定阳性和阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表等量表评分;以基线与研究终点PANSS总分的变化为主要疗效指标.安全性指标包括不良事件、锥体外系不良反应量表、实验室检查和心电图检查等.结果 200例中意向性治疗集192例,符合方案集169例;患者PANSS总分在基线和治疗第4,12,24和36周末分别为(68.05±22.79)分、(61.10±21.91)分、(55.08±21.29)分、(51.26±20.62)分和(48.88±19.92)分,治疗第36周末总分下降(19.17±21.50)分;治疗后各随访时点评分与基线的差异均有统计学意义(秩和检验,P均<0.01).根据PANSS评分,治疗改善率和临床痊愈率分别为65.6%和58.9%.在治疗第36周末,临床总体印象量表-严重程度评分中正常、边缘性有病及轻度有病者共135例(70.3%).192例中106例(55.2%)报告有不良事件,常见的有锥体外系不良反应(EPS,28.5%),睡眠障碍(10.1%),静坐不能(7.2%),心电图改变(6.3%)、体质量增加(5.8%)和上呼吸道感染(5.3%)等.结论 RLAI用于精神分裂症维持治疗有效而安全.

关键词：迟效制剂、利哌立酮、精神分裂症、治疗结果

所属期刊栏目：43

分类号：R74;R52

资助基金：科技重大专项精神药物新药临床评价研究技术平台资助项目2008ZX09312-003

在线出版日期：2010-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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