参考区间与临床决定值的制定、解读与临床应用

摘要：

超过80%的临床决策会涉及临床实验室化验结果，化验结果的正确解读将直接影响临床诊疗决策，而参考区间（RI）和临床决定值（CDL）是用于支持化验结果解释的重要标准。RI描述了某一化验指标测量值在健康参考人群中的分布，而CDL则涉及特定疾病的诊断，或与不良临床结局的风险相关。由于临床实践中常常会混淆这两个概念，如错误地将高于RI上限值作为临床决策阈值等，因此有必要澄清RI与CDL的区别。值得注意的是：RI是基于健康人群参考值分布范围建立的，因此化验结果不在RI范围内时，大多数情况下只是提示异常，而不一定意味着患病，是否患病或需要临床干预，常常需要额外的医学随访和综合评估。相比之下，CDL则与特定不良临床结局的发生风险相关，CDL是基于临床患者和疑似患者，对比金标准诊断结果或临床结局建立的，患者化验结果超过CDL阈值时，可以支持诊断或治疗等临床决策的制定。过去20年，国际临床实验室主要关注RI的建立，发布了RI建立与验证的方法学流程，很多国家在此基础上开展多中心研究针对临床常规化验指标建立了RI。如何建立适用的CDL，尚无达成共识的方法学流程，但基于临床结局的真实世界数据挖掘可以推动CDL的制定。本文一方面描述了RI和CDL这两种重要的实验室医学标准的异同，清楚地解释了其定义及制定过程，一方面希望推动我国临床科研工作者积极开展CDL相关研究。

关键词：参考区间、临床决定值、临床实验室、诊断截点值、危急值

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资助基金：国家自然科学基金72174128;高层次公共卫生技术人才培养计划2022-2-026;北京市医院管理局儿科学科协同发展中心专项经费XTCX201812;国家卫生健康委医政医管局项目国卫医医护便函（2017）374号

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：659-664