美国对罕见病医疗器械的监管及其启示

摘要：

随着社会的发展,各国都加强了对罕见病患者的关怀,治疗罕见病的医疗器械也引起了政府的重视.美国最早立法管理医疗器械,关于罕见病医疗器械的政策法规和监管均很完善.为了解美国罕见病医疗器械的监管,本文采用文献分析法,介绍美国人道主义器械豁免政策,分析其审批程序、监管措施及实施效果,并对我国罕见病医疗器械监管提出建议,如明确我国罕见病的定义和标准,鼓励企业进行罕见病医疗器械的研发;制定并完善罕见病医疗器械优先审批政策;改变监管职能,增进监管部门和生产企业的交流、协作与合伙;转变监管模式,加强医疗器械上市后的质量监管和控制;引导和支持生产企业平衡经济效益与社会效益.

关键词：卫生事业管理、罕见病医疗器械、美国、监管

所属期刊栏目：3

分类号：R95;R91

资助基金：中国药品监督管理研究会资助课题CSDR-QXJG-2016-0003

在线出版日期：2017-04-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：5-8