10.3760/cma.j.cn112147-20220608-00491
尼达尼布在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性：INPULSIS-ON研究中国亚组分析
目的:探索尼达尼布对我国特发性肺纤维化（IPF）患者的长期安全性和有效性。方法:已完成INPULSIS研究并且符合后续延长期研究（INPULSIS-ON）纳入标准的IPF患者，经过4~12周洗脱期后入组本研究。将患者分为继续治疗组（INPULSIS研究中尼达尼布组）和初始治疗组（INPULSIS研究中安慰剂组），分别给予尼达尼布150或100 mg，2次/d。连续随访时间192周，观察尼达尼布在我国患者中的长期安全性。结果:75例完成INPULSIS研究的我国IPF患者中，68例（68/75，90.7%）符合INPULSIS-ON研究的入组标准，其中继续治疗组39例，初始治疗组29例。所有患者均出现至少1次不良事件，继续治疗组32例（32/39，82.1%）和初始治疗组22例（22/29，75.9%）出现了重度不良事件和严重不良事件。所有不良事件中，腹泻最常见（48.7%比69.0%），其次是肺部感染（35.9%比51.7%）、鼻咽炎（41.0%比27.6%）及上呼吸道感染（33.3%比27.6%）。呼吸衰竭（10.3%比0）和IPF进展（7.7%比13.8%）是患者永久停用尼达尼布的主要不良事件。随访192周期间，患者的校正用力肺活量（FVC）年下降率平均88.08 ml/年：继续治疗组为93.99 ml/年，初始治疗组为79.99 ml/年。14例（14/68，20.6%）患者出现了至少1次IPF急性加重。结论:我国IPF患者长期接受尼达尼布治疗的耐受性良好，安全性可控，与INPULSIS延长期的整体研究人群结果相比，并未发现新的安全性问题。
特发性肺纤维化、尼达尼布、中国患者、长期安全性
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中国高水平医院临床科研业务费2022-PUMCH-B-108，2022-PUMCH-A-009，2022-PUMCH-C-069;National High Level Hospital Clinical Research Funding2022-PUMCH-B-108, 2022-PUMCH-A-009, 2022-PUMCH-C-069
2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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