10.3760/cma.j.cn112147-20220810-00670
球囊肺血管成形术与利奥西呱治疗不能手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（RACE 研究）：一项多中心3 期开放标签随机对照试验和辅助随访研究
背景与方法：利奥西呱和球囊肺血管成形术（BPA）是不能手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的治疗方案。然而目前尚缺乏比较这两种治疗方法的随机对照试验。该研究旨在评估BPA 与利奥西呱在不能手术的CTEPH患者中的疗效和安全性，在法国23个肺动脉高压专业中心开展了3 期多中心、开放标签、平行组随机对照试验。该研究纳入18~80岁、新诊断、肺血管阻力>320 dyn·s·cm-5的不能手术的CTEPH初治患者，通过网络随机系统，采用区组随机不分层（2或4例为1组）的方式，将患者1∶1随机分配到BPA或利奥西呱组。主要研究终点是第26周时肺血管阻力的变化，以意向治疗人群中占基线肺血管阻力的百分比表示。对所有接受了至少1 剂利奥西呱或至少1次BPA治疗的患者进行安全性分析。完成RACE试验的患者继续进行为期26周的辅助随访，在此期间，肺血管阻力仍超过320 dyn·s·cm-5的有症状的患者，可以在BPA后加用利奥西呱或利奥西呱后加用BPA中获益。
结果：2016年1月19日至2019年1月18日期间，105例患者被随机分配到利奥西呱（53例）或BPA（52例）组。在第26周，BPA组的平均肺血管阻力降至基线肺血管阻力的39.9%（95%CI：36.2~44.0），利奥西呱组降至基线肺血管阻力的66.7%（95%CI：60.5~73.5，均数比为0.60，95%CI：0.52~0.69；P<0.000 1）。BPA组52例中22例（42%）发生了治疗相关的严重不良事件，而利奥西呱组53例中有5例（9%）发生。最常见的治疗相关严重不良事件是BPA 组的肺部损伤［18/52（35%）］和利奥西呱组的严重低血压伴晕厥（2/53，4%）。没有发生与治疗相关的死亡。在第52周，接受一线利奥西呱或一线BPA治疗的患者的肺血管阻力有类似的降低（几何平均数之比为0.91，95%CI 为0.79~1.04）。与BPA相关的严重不良事件的发生率在用利奥西呱预处理的患者中较低（5/36，14%，22/52，42%）。
结论：在第26周，BPA的肺血管阻力降低比利奥西呱更明显，但与治疗相关的严重不良事件在BPA中更常见。与接受BPA作为一线治疗的患者相比，在后续研究中接受利奥西呱预治疗的患者，BPA相关的严重不良事件较少，这表明多模态治疗方法对不能手术的CTEPH患者具有潜在益处。今后需要进一步探索一种或两种药物联合BPA序贯治疗在不能手术的CTEPH患者中的疗效。
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2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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