放射性药物——从概念到监管层面的获批：治疗诊断学课程

摘要：

作为癌症治疗的重要组成部分，放射性药物治疗已成为一种新兴的治疗方式，其重要性与日俱增。前列腺癌(PCa)是最常见的实体器官肿瘤之一，已造成严重的社会负担。尽管PCa具有显著的异质性，但由于其病程较长、易发生转移和对放射治疗敏感，仍然是较理想的放射性药物治疗的候选者。迄今为止，晚期PCa仍然是放射性药物制剂开发和获批最成功的领域之一。该文的目的是总结新药监管获批所需的复杂过程，并强调放射性药物获批所经历的特殊限制和障碍。根据PCa临床试验工作组(PCWG)的建议，该文概述了晚期PCa试验设计框架在定义疾病状态和可接受测量结果考量方面的重要性。最后，使用美国食品与药品监督管理局(FDA)审批程序规定的原则和PCWG提供的框架，概述放射性药物
223Ra和
177Lu－前列腺特异膜抗原(PSMA)－617成功获批的经验。

关键词：治疗诊断学、PSMA、FDA、药品审批、镭、镥

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在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：571-576