医学影像人工智能临床使用质量控制

摘要：

医学影像人工智能(AI)产业发展迅速,产品预期用途日益丰富,临床转化步伐加快.考虑到AI算法模型的快速演化、监督学习对数据质量的依赖以及产品的黑盒特性,相关AI医疗器械的性能与安全可能在临床使用条件下出现不同程度、不同方式的波动,影响最终的收益与风险;而目前国内外尚未建立此类产品临床使用阶段的质量控制与标准规范.为支撑全生命周期监管,有必要在AI医疗器械大规模上市之前,对于临床使用条件下的质量控制方法进行研究,以降低出现不良事件的风险,提升社会经济收益,促进行业健康发展.笔者分析医学影像AI在临床部署与使用的各个阶段可能面临的风险,提出必要的质量控制措施,论述在用产品质量的评价方法与指标,旨在对临床机构的日常使用和管理提供参考,为行业主管部门开展上市后监管工作提供建议,促进AI医疗器械产业的长远发展.

关键词：人工智能、医疗器械、临床使用质量控制

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资助基金：国家重点研发计划2017YFC0111004,2017YFC0111203 Fund program: National Key Research and Development Plan2017YFC0111004,2017YFC0111203

在线出版日期：2019-10-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：723-727