重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度早期类风湿关节炎和活动性脊柱关节炎的中国患者的临床观察

摘要：

目的：评价在中国人群中重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR：Fc，益赛普?）治疗中重度早期RA（ERA）和活动性SpA的临床疗效及安全性。方法采用多中心、开放性、临床观察性研究，rhTNFR：Fc用量为每周50 mg，可联合应用其他药物。 ERA主要疗效指标为治疗3个月和6个月的低疾病活动度[简化的疾病活动度指数（SDAI）≤11]达标率，次要疗效指标为临床疾病活动性指数（CDAI），基于DAS28-CRP，健康评估问卷（HAQ）评分；SpA主要疗效指标为3个月AS病情活动评分（ASDAS-CRP）的改善情况，次要疗效指标是ASDAS<1.3及ASDAS<2.1的达标率、BASFI评分和CRP值。同时观察记录2组患者用药的安全性结果。统计学处理采用t检验、χ2检验和秩和检验。结果 ERA入组1270例，3个月与基线水平比较差值，SDAI为26±16，CDAI为23±15，DAS28-CRP为1.86±1.01，均获得显著改善（P<0.01）。治疗6个月的评估结果与3个月类似，显示出rhTNFR：Fc疗效的稳定性。SpA入组2328例，3个月与基线水平比较差值，ASDAS为2.6±1.7，BASFI为3.4±3.8，差异均有统计学意义（t=73.54，42.36，P<0.01）。共观察到不良事件289例，总不良事件发生率为8.03%，包括注射部位反应、皮疹、转氨酶升高等常见类型，且通过恰当处理均发生好转，无重症感染和肿瘤的发生，表明rhTNFR：Fc总体安全性良好。结论 rhTNFR：Fc在临床治疗ERA和SpA有效，并有良好的安全性和耐受性。

关键词：关节炎、类风湿、脊柱炎、强直性、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、治疗结果、安全性

分类号：R59;R96

在线出版日期：2016-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：106-111