外用红色诺卡菌细胞壁骨架治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性及安全性研究

摘要：

目的:评估外用红色诺卡菌细胞壁骨架（Nr-CWS）治疗子宫颈高危型人乳头状瘤病毒（HPV）持续感染的有效性及安全性。方法:本研究为前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验。征集2017年12月至2020年12月于全国13家医院门诊确诊为常见14种高危型HPV亚型持续感染的患者共688例。将临床及病理确诊为子宫颈高危型HPV感染的患者，分为3个亚组，（1）第一亚组：单纯性高危型HPV感染持续12个月及以上者；（2）第二亚组：子宫颈上皮内瘤变（CIN）Ⅰ伴高危型HPV感染持续12个月及以上者；（3）第三亚组：CINⅡ或CIN Ⅲ（CINⅡ/Ⅲ）手术后高危型HPV阳性亚型与术前相同，且经阴道镜和子宫颈活检确诊为非CINⅡ及以上病变（CINⅡ
+）者。3个亚组以2∶1随机分入试验组与对照组，试验组受试者于子宫颈局部使用Nr-CWS冻干粉，对照组使用不含Nr-CWS的安慰剂冻干粉。分别于治疗后的1、4、8、12个月进行治疗后疗效包括消除HPV的有效率及各型高危型HPV（主要为HPV 16、18、52、58型）转阴率的评估，并比较治疗前、后安全性指标的差异。
结果:（1）本研究共纳入子宫颈高危型HPV感染患者555例（试验组368例、对照组187例），其年龄为（44.1±10.0）岁。两组受试者的基线特征包括年龄、汉族占比、体重、高危型HPV亚型构成、各亚组占比分别比较，差异均无统计学意义（
P均>0.05）。（2）治疗后12个月，试验组和对照组受试者消除HPV的有效率分别为91.0%（335/368）和44.9%（84/187），两组比较，差异有统计学意义（
χ2=142.520，
P<0.001）。治疗后12个月，试验组受试者HPV16、18、52、58型感染的转阴率分别为79.2%（84/106）、73.3%（22/30）、83.1%（54/65）、77.4%（48/62），对照组分别为21.6%（11/51）、1/9、35.1%（13/37）、20.0%（8/40），两组分别比较，差异均有统计学意义（
P均<0.001）。（3）试验组与对照组受试者在治疗前及治疗后1、4、8、12个月的生命体征（体重、体温、呼吸、心率、收缩压、舒张压等）、实验室常规指标（血、尿常规检查）分别比较，差异均无统计学意义（
P均>0.05）；两组受试者与试验药物相关的不良反应发生率比较，差异无统计学意义［分别为8.7%（32/368）、8.0%（15/187）；
χ2=0.073，
P=0.787］。
结论:外用Nr-CWS治疗子宫颈高危型HPV持续感染具有良好的疗效和安全性。

关键词：人乳头状瘤病毒感染、宫颈疾病、佐剂，免疫、细胞壁骨架、黏蛋白质类、诺卡氏菌属

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资助基金：北京协和医院中央高水平医院临床科研专项2022-PUMCH-D-003;Peking Union Medical College Hospital Central High Level Hospital Special Fund for Clinical Research2022-PUMCH-D-003

在线出版日期：2024-01-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：536-545