10.3760/cma.j.cn112141-20230331-00154
外用红色诺卡菌细胞壁骨架治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性及安全性研究
目的:评估外用红色诺卡菌细胞壁骨架(Nr-CWS)治疗子宫颈高危型人乳头状瘤病毒(HPV)持续感染的有效性及安全性。方法:本研究为前瞻性、随机、双盲、多中心临床试验。征集2017年12月至2020年12月于全国13家医院门诊确诊为常见14种高危型HPV亚型持续感染的患者共688例。将临床及病理确诊为子宫颈高危型HPV感染的患者,分为3个亚组,(1)第一亚组:单纯性高危型HPV感染持续12个月及以上者;(2)第二亚组:子宫颈上皮内瘤变(CIN)Ⅰ伴高危型HPV感染持续12个月及以上者;(3)第三亚组:CINⅡ或CIN Ⅲ(CINⅡ/Ⅲ)手术后高危型HPV阳性亚型与术前相同,且经阴道镜和子宫颈活检确诊为非CINⅡ及以上病变(CINⅡ
+)者。3个亚组以2∶1随机分入试验组与对照组,试验组受试者于子宫颈局部使用Nr-CWS冻干粉,对照组使用不含Nr-CWS的安慰剂冻干粉。分别于治疗后的1、4、8、12个月进行治疗后疗效包括消除HPV的有效率及各型高危型HPV(主要为HPV 16、18、52、58型)转阴率的评估,并比较治疗前、后安全性指标的差异。
结果:(1)本研究共纳入子宫颈高危型HPV感染患者555例(试验组368例、对照组187例),其年龄为(44.1±10.0)岁。两组受试者的基线特征包括年龄、汉族占比、体重、高危型HPV亚型构成、各亚组占比分别比较,差异均无统计学意义(
P均>0.05)。(2)治疗后12个月,试验组和对照组受试者消除HPV的有效率分别为91.0%(335/368)和44.9%(84/187),两组比较,差异有统计学意义(
χ2=142.520,
P<0.001)。治疗后12个月,试验组受试者HPV16、18、52、58型感染的转阴率分别为79.2%(84/106)、73.3%(22/30)、83.1%(54/65)、77.4%(48/62),对照组分别为21.6%(11/51)、1/9、35.1%(13/37)、20.0%(8/40),两组分别比较,差异均有统计学意义(
P均<0.001)。(3)试验组与对照组受试者在治疗前及治疗后1、4、8、12个月的生命体征(体重、体温、呼吸、心率、收缩压、舒张压等)、实验室常规指标(血、尿常规检查)分别比较,差异均无统计学意义(
P均>0.05);两组受试者与试验药物相关的不良反应发生率比较,差异无统计学意义[分别为8.7%(32/368)、8.0%(15/187);
χ2=0.073,
P=0.787]。
结论:外用Nr-CWS治疗子宫颈高危型HPV持续感染具有良好的疗效和安全性。
人乳头状瘤病毒感染、宫颈疾病、佐剂,免疫、细胞壁骨架、黏蛋白质类、诺卡氏菌属
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北京协和医院中央高水平医院临床科研专项2022-PUMCH-D-003;Peking Union Medical College Hospital Central High Level Hospital Special Fund for Clinical Research2022-PUMCH-D-003
2024-01-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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