低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统避孕有效性与安全性的多中心研究

摘要：

目的 评估低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS 8)用于中国健康女性的避孕效果和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单臂临床试验,2009年4月至2013年6月中国16个临床中心共纳入773例18～40岁要求避孕的健康妇女,放置LNG-IUS 8共3年,分别于第3、6、9、12、18、24、30、36个月进行随访.采用生命表法统计LNG-IUS 8避孕的有效性(妊娠率和脱落率),同时观察使用期间发生的不良事件以评价其安全性.按WHO推荐的90 d为1个参考期评价使用期间的出血模式.结果 773例受试者,有8例妊娠,整体比尔指数为0.42/百妇女年,3年累积妊娠率为0.37/百妇女年,3年累积脱落率为1.99/百妇女年.出血/点滴出血的受试者比例呈下降趋势,出血天数与点滴出血天数之和的平均值随时间的延长逐渐减少.有219例(28.3％,219/773)发生了不良事件,最常见为阴道出血(8.2％,63/773)和卵巢囊肿(6.7％,52/773);随时间推移痛经比例及持续时间均呈下降趋势.87.2％(622/713)的受试者对LNG-IUS 8满意或非常满意.结论 LNG-IUS 8是1种可供中国健康妇女选择的、安全、有效的避孕方法.

关键词：避孕、左炔诺孕酮、宫内避孕器、含药、多中心研究

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在线出版日期：2018-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：409-413