单组目标值研究设计相关问题探讨

摘要：

单组目标值法试验是一种只设置试验组，不设置平行对照组，而将目标值作为理论对照与试验组进行比较，从而验证试验组疗效或安全性的研究设计类型。该研究设计的验证方法主要为考察试验组的结局指标结果是否在事先确定的结局指标的目标值范围内。美国食品药品监督管理局对目标值的定义为：从大量的历史数据中得到一系列可被广泛认可的性能标准，这些标准可以作为说明治疗措施的安全性或有效性的替代指标或临床终点。单组目标值法试验设计可以作为随机对照试验开展困难时的替代研究设计方法。

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资助基金：国家重点研发计划2018YFC1704400;国家自然科学基金82074282

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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