儿童临床试验设计在药物研发和评估中的应用

摘要：

儿童具有生长和发育两个特点,其个体发育包括药物代谢酶、转运蛋白、受体和器官的发育.儿童的生长和发育使得药物的吸收、分布、代谢和排泄及药物在儿童的不同发育阶段对发育中器官的药效都存在着与成人显著不同的差异.国际药品注册协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)规定了儿童的五个年龄阶段,分别为:早产新生儿期(妊娠不足36周,0 ～27 d),足月产新生儿期(0～27 d),婴儿期(28 d ～23个月),学龄期(2～11岁),青少年期[12～(16或18)]岁,具体参照相应国家的法律.

机标关键词：儿童、临床试验设计、药物研发、评估、不同发育阶段、新生儿期、International、药物代谢酶、国家的法律、转运蛋白、药品注册、协调会议、生长、青少年期、器官、年龄阶段、个体发育、足月产、婴儿期、学龄期

所属期刊栏目：49

分类号：R72(儿科学)

资助基金：中国国家十二五科技重大专项基金2011ZX09302-007-01;美国国立卫生研究院NIH,NLM,专项基金1RC1LM010367-02

在线出版日期：2012-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：952-956