重视儿科药物临床试验研究的伦理审查工作

摘要：

@@ 1997 年美国食品和药品管理局(FDA)出台了儿科独享条款,规定如果制药企业开展儿科用药研究可获得6个月的市场保护,即市场独享权.欧盟规定2008年7月26日起申请新药、2009年1月26日起申请新适应证必须提交儿科研究计划(PIP)[1].近年来,国外儿科药物临床试验研究得到了迅速发展.

机标关键词：儿科药物、临床试验研究、伦理审查、制药企业、用药研究、药品管理、研究计划、新适应证、市场保护、申请、新药、条款、食品、欧盟、美国、PIP、FDA

所属期刊栏目：49

分类号：R195.1(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家十二五科技重大专项基金2011ZX09302-007-01

在线出版日期：2011-09-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：485-488