药物临床试验方法学进展与质量管理规范教学新模式初步研究

摘要：

目的 探讨完善药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)指南及改进传统GCP教学方法.方法 采用定性研究的方法,形成GCP关键绩效指标(key performance indicators,KPI).针对KPI采用线上和线下教学相结合的模式.并在药物临床试验监察过程中,对KPI的遵循进行持续质量改进.研究实用临床试验(pragmatic clinical trials,PCT)规律,形成新方法的GCP要求,并和国际指南相比较.结果 应用定性研究的方法得到的GCP指南的KPI,具有代表性和可操作性,有利于GCP指南的掌握和遵循.针对KPI指标的持续质量改进项目,有利于药物临床试验质量提高.结论 通过关键绩效指标的设立和持续质量改进等GCP教学新模式,可提高药物临床试验的质量.

关键词：临床试验、质量管理规范、绩效指标、质量改进、教学

所属期刊栏目：12

分类号：R97;R96

在线出版日期：2017-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：877-880