流通池法在中成药质量评价中的优势分析

摘要：

为探索中药多成分的质量一致性评价方法,构建适宜于中成药多成分特点的溶出度评价方法,该文以中成药丹参片为对象,通过系统比较流通池法与小杯法对其水溶性和脂溶性主要有效成分溶出行为的影响,探讨流通池法在中成药溶出度评价中应用的特点与优势.以含 0.5%SDS的水溶液为溶出介质,分别以《中国药典》2020 年版收载的小杯法和新收载的流通池法(闭环法)进行溶出度测定,绘制丹参片中的水溶性成分丹酚酸B及脂溶性成分丹参酮ⅡA 的累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合及相似度分析,以找出流通池法的特点与优势.其中小杯法溶出条件:以 150 mL含 0.5%SDS的水溶液为溶出介质,转速 75 r·min-1,温度(37±0.5)℃,分别于 0.25、0.5、1、2、4 h取样 3 mL,同时补充同温度同体积的新鲜溶出介质;流通池法溶出条件:选用流通池闭环系统,将丹参片置于预装约6.7 g玻璃珠的流通池内,以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,流速20 mL·min-1,温度及取样设置同小杯法.结果表明,与小杯法相比,流通池法对2 种成分的溶出行为差异辨识性更强、灵敏度更高,更能反映制剂质量的差异,特别是对水难溶的脂溶性成分来说,该优势更为明显.鉴于 2 种方法的体外释药动力学行为无本质差异,提示流通池法不仅可代替传统的桨法,而且还能更好地指导制剂的处方开发和发现制剂的质量问题.

关键词：丹参片、流通池法、小杯法、溶出度、溶出曲线、Weibull方程

所属期刊栏目：48

分类号：R284.1;R917;F273.2

资助基金：中国中医科学院科技创新工程项目;中国中医科学院科技创新工程项目;国家重点研发计划

在线出版日期：2023-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：5548-5557