高品质中药制剂"物料-工艺-装备"协同智能设计

摘要：

在制药4.0(Pharma 4.0)的背景下,支撑药品质量源于设计(QbD)的设计工具加速朝向智能设计方向迭代.该文针对常规中药制剂研发多依赖经验、设计实验参数维度有限、工艺装备匹配度低,以及工艺放大试错成本高等局限,提出"物料-工艺-装备"协同智能设计解决方案,以中药口服固体制剂(OSD)为例,从设计模式、设计目标、设计工具和设计应用4个方面进行了介绍.在设计模式中,提出由关键物料属性、关键工艺参数、关键设备属性和关键质量属性构成的制剂设计四面体.通过市售药品评价,提出基于产品质量属性分类的高品质中药制剂设计目标.在设计工具中,描述了iTCM粉体物性数据库、工艺分类系统、系统建模与仿真,以及可靠性优化设计等中药制剂智能设计平台关键组件,以及不同平台模块在中药OSD共性关键环节规律性设计知识高效获取中的作用.最后,以中药高剪切湿法制粒工艺设计和中药配方颗粒溶化性设计为例,介绍了"物料-工艺-装备"协同智能设计应用.开展先进制剂设计理论与方法研究,将有助于提高中药制剂研发效率、可靠性和产品品质,推动中药高端制剂产品引领创新.

关键词：质量源于智能设计、制剂设计四面体、物性数据库、制造分类系统、系统建模与仿真、可靠性优化

所属期刊栏目：48

分类号：R943;R283;TP311.13

资助基金：国家自然科学基金;连云港市重大技术攻关揭榜挂帅项目;中国工程院战略研究与咨询项目;中国药品监管科学行动计划第二批重点项目

在线出版日期：2023-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：3977-3987