中药产品质量回顾数据挖掘方法研究

摘要：

中药企业已经累积了大量的产品质量回顾数据,对回顾数据进行挖掘可以找出生产中隐藏的知识,有助于提升制药技术水平.然而当前对回顾数据进行挖掘的研究匮乏,企业缺乏相关的指导.该研究提出了一种中药产品质量回顾数据挖掘方法,充分利用了中药工业生产过程中的产品质量相关数据.该方法包括4个功能模块:数据收集及预处理、变量风险分类、批次风险评估和质量回归分析.该研究以某中药大品种为研究对象开展了案例研究,阐述了该方法的应用及优势.案例研究中采集了2019—2021年共398批制剂过程的回顾数据,以过程性能为指标对65个过程变量进行风险分类,通过短期和长期评价全面分析各个批次的风险及引起风险的原因,并通过偏最小二乘方法辨析影响成品质量的关键变量.结果表明这些数据中存在1个高风险变量和13批风险批次,影响成品质量的关键变量为中间体的质量.该方法可以帮助企业更全面地挖掘回顾数据,从而增强对过程的理解,提升药品质量控制水平.

关键词：产品质量回顾、数据挖掘、风险评估、中药制药

所属期刊栏目：48

分类号：R954;R286;TP311.52

资助基金：国家中医药管理局组分中药与智能制药多学科交叉创新团队项目ZYYCXTD-D-2020002

在线出版日期：2023-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1264-1272