基于物性表征结合多变量统计分析的复方丹参提取物批次质量控制研究

摘要：

中药提取物的化学组成决定了物理属性,化学组成和物理属性共同影响着制剂工艺性能和终产品质量.因此,为提升中药提取物质量控制,需要综合研究物理属性、化学属性在批次间的一致性以及2类指标之间的相关性.该文以复方丹参提取物为研究对象,首先辨析影响制剂工艺性能的物理属性,开发了质构属性的表征方法;随后以多变量统计分析为技术手段,结合水分、酚酸类、皂苷类、糖类等主要化学成分以及质构、流变等物理属性,采用主成分分析(principal components analysis,PCA),对不同产线及不同生产时间的批次间质量波动进行分析;最后,采用相关分析和偏最小二乘法(partial least squares,PLS),建立回归方程.动力黏度PLS模型拟合效果佳(R2Y=0.857,Q2=0.793),表明可以通过提取工艺的成分转移率、醇沉工艺的杂质去除率、以及浓缩工艺的水分保留率来对化学组分进行控制,进而满足对提取物动力黏度的目标控制要求.该研究明确了复方丹参提取物物理属性与化学成分之间的相关关系,并探索建立基于提取工艺调节的复方丹参提取物物理属性控制方法,为提升中药提取物质量控制提供参考借鉴.

关键词：复方丹参提取物、物性表征、多变量统计分析、质量控制、质构仪、流变仪

所属期刊栏目：47

分类号：TP309;R284.2;O657.3

资助基金：天津市智能制造专项

在线出版日期：2022-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：2465-2473