对"系列方药"同步转化的创新中药研发注册路径的思考

摘要：

自我国实施药品注册管理以来,中药注册分类在满足公众健康需求、指导中医药科研成果转化及传承创新上发挥了重要作用.三十余年间,中药新药创制均基于"一方一药"的注册转化模式.该模式借鉴了现代药品的研发注册制度,虽然贴近中医临床中的"守方守法"用药,但难以体现中医辨证求因的序贯治疗思想和多措并举的综合治疗手段.2017年,中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出要"建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系".因此,现阶段中药研发的技术要求和注册制度需要在遵循中医药发展规律、符合中医药理论特点基础上进一步解放思路,更多地基于临床思维去思考设计.该文结合我国中药注册监管情形和现代药物研发模式转变,分析当前"一方一药"研发注册模式的局限和不足,并尝试提出一种更加切合中医临证思维、还原中医临床实景的"系列方药"同步转化的研发注册新模式,希望有助于中医药产业的传承创新和高质量发展.

关键词：中药新药、研发注册、同步转化、系列方药

所属期刊栏目：47

分类号：R2;R94;TQ460

资助基金：澳门特别行政区科学技术发展基金项目;青年岐黄学者支持项目

在线出版日期：2022-06-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1120-1125