审评质量管理评介及中药审评质量管理进展与建议

摘要：

高效管理审评工作是各国药品监管部门的首要职责,管理方法主要包括良好审评规范(GRP)和IS09001质量管理标准等.2015年,中共中央国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将健全审评质量控制体系纳入药品审评审批改革的内容.为了完成这一任务,中药审评部门通过缩短审评时限,加强沟通交流,出台技术指导原则,起草和实施具有指导作用的审评模板实践,开展多元化培训和绩效评估等,使中药审评的规范性不断加强,有效保障了中药新药的科学性和一致性.然而目前中药审评质量管理体系尚不成熟,建议通过运用ISO 9001质量管理方法管理审评工作,借鉴GRP方法加强审评过程档案的管理,运用质量评价指标提高审评质量管理水平等措施,进一步完善中药审评管理体系.

关键词：中药;药品审评;质量管理;药品改革

所属期刊栏目：46

在线出版日期：2022-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：5999-6003