胶束电动色谱法测定血塞通滴丸5种皂苷类成分及其批次质量一致性评价方法研究

摘要：

采用胶束电动色谱(MEKC)法对血塞通滴丸中5种皂苷类成分进行含量测定,建立MEKC指纹图谱并结合相似度分析对产品进行批次质量一致性评价.以20 mmol·L-1硼砂-20 mmol·L-1硼酸(pH 8.5)、55 mmol·L-1十二烷基硫酸钠(SDS)、23 mmol·L-1β-环糊精、13％异丙醇作为运行缓冲液,分离电压20 kV,检测波长203 nm,采用75 μm×50.2 cm(有效长度40.0 cm)的毛细管柱,在25℃下进行分析.对三七皂苷R1和人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd进行含量测定,设定各成分质量控制范围;并建立血塞通滴丸的指纹图谱,通过相似度分析评价血塞通滴丸的批次一致性.19批血塞通滴丸中5种皂苷类成分在一定范围内保持稳定,对多批次样品分析数据进行统计分析,建议其质量控制范围设定为三七皂苷R121.92～34.16 mg·g-1,人参皂苷Rg183.54～ 131.78 mg·g-1,人参皂苷Re 13.58～19.82 mg·g-1,人参皂苷Rb189.40～ 129.90 mg·g-1,人参皂苷Rd 22.34～35.67 mg·g-1.建立的指纹图谱共标定11个共有峰,通过标准对照品比对鉴定出三七皂苷R1,人参皂苷Rg1、Re、Rb1和Rd等5个共有峰;所有批次样品的相似度在0.988以上,质量批次一致性较好.该方法绿色环保、快捷方便,可用于血塞通滴丸含量测定及质量评价,并可为其他中药滴丸制剂的质量控制提供参考.

关键词：血塞通滴丸;胶束电动色谱;指纹图谱;质量一致性评价

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资助基金：天津市科技计划项目20ZYJDJC00090

在线出版日期：2022-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：5832-5838