基于中药饮片物料分类的临方全粉末水丸制剂处方预测模型的构建研究

摘要：

为探究临方全粉末水丸制剂过程中,中药饮片物料分类与适宜黏合剂浓度、用量间的关系,建立适合全粉末水丸临方制剂的黏合剂浓度及用量的预测模型.研究中选取了5种不同物料中具有代表性的药物,以混料均匀设计法进行试验设计,以羟丙基甲基纤维素E5(hypromellose E5,HPMC E5)水溶液为黏合剂,采用挤出搓圆法制备丸剂,评价制剂中间体及丸剂成型质量,并对数据进行多元统计分析,从而建立黏合剂浓度、用量预测模型.黏合剂浓度预测模型Y1=0.3786+0.5701XA+2.2712XB-0.8945XC-0.4582XD-1.1454XE(当Y1＜0,黏合剂浓度选择10％;当Y1＞0,黏合剂浓度选择20％),浓度预测结果正确率100％;黏合剂用量预测模型Y2=32.38+0.25XA+1.85XB-0.013XB2-0.0025XC2(R2=0.9268,P＜0.001).结果 表明,处方中纤维料占比与黏合剂浓度、用量成正相关,糖性料、脆性料占比与黏合剂浓度、用量呈负相关.此外根据得到的浓度、用量预测模型指导验证试验,所有验证处方均一次成型,说明通过对处方进行中药物料分类并计算其占比,可以根据所建立的数学模型预测临方全粉末水丸制剂过程中的黏合剂浓度及用量,从而减少大量制剂处方前研究,指导中药临方水丸的实际生产.

关键词：中药临方制剂;水丸;挤出搓圆;黏合剂;模型预测

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资助基金：国家自然科学基金项目;上海市自然科学基金项目;上海市"科技创新行动计划"技术标准项目;上海市卫计委中医药事业发展三年行动计划项目[ZY2018-2020-CCCX-2001-03;2021年度上海市协同创新中心建设项目

在线出版日期：2021-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：3764-3771