银杏内酯B新型纳米混悬冻干粉速溶膜的制备及质量评价

摘要：

研制一种能改善膜剂载药量的新剂型——银杏内酯B纳米混悬冻干粉速溶膜(GB-NS-LP-ODF),并对其进行质量评价.采用介质研磨法制备银杏内酯B纳米混悬剂(GB-NS),冷冻干燥法制备银杏内酯B纳米混悬冻干粉(GB-NS-LP),以甘露醇为冻干保护剂并考察其用量;采用溶剂浇铸法制备GB-NS-LP-ODF,单因素试验法筛选其处方,正交试验进一步优化处方用量,并对其外观、机械性能、含量均匀度和体外溶出度等进行考察.制备的GB-NS粒径约为201 nm,甘露醇最佳用量为8.0％;以最优处方:GB-NS-LP 35.6％,PVA 0588 49.4％,PEG 400 10.7％,CMS-Na 4. 3％制备的GB-NS-LP-ODF 在30 s 左右完全崩解,复溶粒径约为210 nm;膜剂外观平整光滑,机械性能良好,在30 d内稳定性良好,含量均匀度(A+2.2S＜15)符合规定;扫描电镜(SEM)显示GB-NS-LP-ODF分布均匀,粒径约为200 nm,X射线衍射(XRD)显示其结晶度较GB原料药和GB-ODF显著降低;体外释放研究显示药膜在10 min内释药完全.结果表明将纳米混悬剂冻干处理后制备为纳米混悬冻干粉,进一步载人速溶膜剂,可有效提高膜剂的载药量,具有广阔的应用前景.

关键词：银杏内酯B、纳米混悬剂、冷冻干燥、口腔速溶膜、质量评价、累积溶出度

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资助基金：军队后勤科研重点项目;全军医学科技青年培育计划拔尖项目

在线出版日期：2021-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：5504-5510