基于QbD理念的红花提取液浓缩工艺及物性参数模型的建立

摘要：

基于质量源于设计(QbD)理念,探讨浓缩环节应用过程分析技术(PAT)时以“物性模型”为导向的潜能.以红花为模型药,该研究首先以浓缩液总黄酮保留率及羟基红花黄色素A(HSYA)保留率为指标,确定红花提取液浓缩温度范围;然后在优选浓缩温度下制备不同浓度红花提取液,并测定其不同浓度(C)、温度(T)下对应的黏度(η)和电导率(σ),采用Excel,1stOpt,SPSS,MATLAB等数据处理软件,建立红花提取液ρ-C,η-C,η7-T,η-C-T,σ-T,σ-C-T的物性参数数学模型.结果 表明,红花温浸提取液最佳浓缩温度不宜超过60℃,基于其物性参数所建立的指数方程、Arrhenius方程等R2均大于0.9,表明模型具有较好预测能力.其中数学模型:η=14.465 1exp(-0.019 8T+ 0.771 1C-0.058 3C2),σ=4.061 0+0.004 3T+(-1.104 1+0.950 9T) C-0.556 9TC2可用来反映浓度、温度对黏度或电导率的综合影响,可为在浓缩环节建立在线监测提取液黏度或电导率体系,以快速预测浓缩状态,控制浓缩终点奠定基础.该研究初步证明了将PAT用于中药浓缩环节质量智能控制时,以物性模型为核心的研究思路的可行性,为中药提取液浓缩环节在线智能监测提供了参考.

关键词：质量源于设计(QbD)、过程分析技术、提取液、浓缩、物性参数、数学模型

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资助基金：北京市科技计划“十病十药”研发项目Z161100001816015

在线出版日期：2020-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：4633-4642