六味地黄丸产品优质性评价和分析

摘要：

六味地黄丸是典型的“一品多家”品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一.该研究采用课题组前期建立的“以质量为核心的优质中成药评价标准”,从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价.评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,“原料选材”项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;“生产过程”项得分率较高,说明实施“生产质量管理规范”(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;“质量评价”项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;“再评价和品牌建设”项得分率最低,反映企业普遍对“一品多家”品种的深入研究和再评价重视程度不够.此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展.

关键词：中成药、评价标准、六味地黄丸、优质性

所属期刊栏目：45

资助基金：国家自然科学基金项目;国家“重大新药创制”科技重大专项;中国中医科学院中药研究所自主课题研究项目

在线出版日期：2020-06-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1194-1201