基于多模块偏最小二乘的中药制药过程系统建模研究

摘要：

中药制药过程系统建模是提高中药制药工艺精密度,确保质量在工艺各环节稳定传递的基础.以湿法制粒-压片成型工艺过程为研究对象,以三七总皂苷(PNS)为模型药物,应用多模块偏最小二乘法(MBPLS)建立中药制药过程系统模型,解析过程质量传递规律,提高对中药制药过程系统的理解.根据工艺流程,将过程中采集的原料、颗粒和片剂质量属性参数划分为不同的数据块,采用MBPLS建立系统模型.MBPLS模型的R2Y和Q2Y分别为89.1％,65.5％,表明所建立的MBPLS模型性能较好.通过对MBPLS模型建模参数进行解析,确定PNS原料物理质量属性和颗粒质量属性是影响PNS片质量的关键因素,其中,PNS原料粒径、松装密度和振实密度变异是引起颗粒和片剂质量变异的关键来源.MBPLS通过对不同单元质量属性参数进行划分,量化了各个工艺单元对产品质量的贡献,有利于解析中药制药过程单元之间的相互作用,可推广应用于建立其他中药制剂过程系统模型.

关键词：多模块偏最小二乘、三七总皂苷、质量传递、质量源于设计

所属期刊栏目：43

资助基金：广东省医学科学基金项目A2018295

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：3270-3278