中药上市后临床有效性再评价技术规范(初稿)

摘要：

中药上市后再评价是药品评价的重要阶段,由于中药的特殊性,在研究和收集临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性的基础上,有必要对某些中药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性,但目前关于有效性再评价的相关临床试验技术规范缺如.该文围绕中药上市后临床有效性再评价的伦理学保护、研究计划制定、真实世界研究方法、随机对照试验方法、临床药理机制研究方法和中医理论升华方法等方面,撰写了初步技术规范.目的是为中药上市后有效性再评价工作提供一般性的方法学指导,使中药上市后有效性再评价过程及结果更加科学合理.

关键词：上市后、中药、有效性、再评价

所属期刊栏目：43

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2017ZX09304019

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：3211-3215