醒脑静注射液不良反应临床前相关研究

摘要：

该研究首先通过选择不同批号的醒脑静注射液产品进行小鼠类过敏试验,结果在给予临床6.6倍剂量注射液后,临床具有不良反应报告的相应批号注射液可诱发小鼠发生轻微类过敏反应,其余批号则无,初步认为该小鼠模型可以很好地提示醒脑静注射液临床上使用的类过敏风险.另外通过改变部分工艺,制作出高浓度的醒脑静注射液并进行小鼠类过敏试验和豚鼠主动全身过敏试验,结果豚鼠未见明显Ⅰ型过敏样反应发生,而小鼠在给予临床6.6倍剂量注射液后发生轻微类过敏反应,故认为对于敏感或特异质人群(代谢异常),可能会造成醒脑静注射液进入体内后其中某些化学组分浓度增加,从而会导致其诱发类过敏反应的风险加大.而由于检测模型的限制,目前暂不能排除醒脑静注射液诱发过敏反应的风险.最后,该研究又通过加大醒脑静注射液中冰片和辅料聚山梨酯(吐温)和(或)氯化钠的含量并再进行类过敏检测,结果表明上述3种成分混合后可能会产生新的微量致敏物质并诱发类过敏反应.

关键词：醒脑静注射液、过敏反应、类过敏反应、致敏物质

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09201022,2015ZX09501004;北京市科技计划项目Z161100004916025,Z151100000115012;中国中医科学院重点领域研究专项ZZ10-025;中国中医科学院自主选题项目ZZ0808009,ZXKT15013,ZXKT15031

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2789-2795