中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

摘要：

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理.将其应用于重大新药创制“科技重大专项”——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考.

关键词：质量控制、中药注射剂、安全性监测、医院集中监测

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030:中央级公益性科研院所基本业务费项目Z0406

在线出版日期：2016-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：4766-4769