基于抑制血小板聚集活性检测的血栓通胶囊质量控制研究

摘要：

通过建立血栓通胶囊(XST)体外抑制血小板聚集的生物活性测定法用于补充其质量控制方法.以体外抑制大鼠血小板聚集作用来考察血栓通胶囊的生物活性.以三七总皂苷、注射用血塞通冻干粉作为标准对照物质进行效价测定.研究结果发现血栓通胶囊对凝血酶诱导的血小板聚集具有显著抑制作用,并且呈现出剂量依赖关系.注射用血塞通冻干粉比三七总皂苷对照品体外抗血小板活性更稳定,适宜作为标准对照物质.采用“量反应平行线”法作为血栓通胶囊体外抗凝血酶诱导血小板聚集的生物效价检测方法,重复性较好(RSD 2.9％),样品检测结果均能通过可靠检验(偏离直线P＞0.05,偏离平行P＞0.05).该研究建立的生物效价检测方法可以作为血栓通胶囊生物评价的质控方法之一.

关键词：血栓通胶囊、血小板聚集、生物活性测定法、质量控制

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资助基金：国家自然科学基金项目81274006;国家“重大新药创制”科技重大专项2014ZX09201022-009

在线出版日期：2016-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：4597-4602