中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立

摘要：

中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展.然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践.笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式.该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估.希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考.

关键词：中成药、上市后研究、临床安全性评价、研究模式、方法学

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资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2012ZX09303010-001,2011ZX09304-08

在线出版日期：2015-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3693-3696