中药上市后再评价的临床实施质量潜在风险及质量控制

摘要：

针对临床研究实施过程进行有效的质量控制是研究结果真实性和科学性的有效保障.中药上市后临床再评价要求针对已上市药品的疗效、不良反应、联合用药和有效剂量等采用扩大化的临床试验进行考察,即要求在更大样本量、更广泛的患者群体中对药物进行再评价,上述情况增加了临床实施质量控制的难度.该研究结合“抗病毒口服液治疗感冒的上市后再评价”临床实施质量控制经验,以提高临床实施质量控制效率为目标,基于整体观角度综合研究目的、方案设计、临床实施过程,分析中药上市后再评价研究特点和质量控制风险,针对质量影响因素设计质量控制内容、明确重点核查内容、总结临床实施质量控制注意事项.期望本研究为开展中药上市后再评价的临床单位和质量控制相关人员提供参考.

关键词：上市后再评价、随机对照试验、中医药、质量影响因素、质量控制内容

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资助基金：广州市香雪制药股份有限公司资助项目Y000201

在线出版日期：2015-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2461-2463