药物临床试验数据失真性辨析

摘要：

临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的,任何失真性数据都可能影响临床试验结果,造成不可弥补的损失.笔者认为临床试验失真性数据,即包括主观造假的数据,也包括客观形成的不准确数据.笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述,探讨了辨识方法,并分析、归纳其产生的原因.这些原因包括对试验结果的主观干预、研究者GCP知识水平参差不齐、研究者对试验方案的理解与认识误差等.最终提出通过加强研究者及相关人员的科研素质教育、加强数据采集过程质量控制等手段来防止临床试验失真性数据产生的对策与建议.

关键词：药物临床试验、数据、失真性辨析

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2008ZX09312-012/2013ZX093033014

在线出版日期：2015-02-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：4873-4876