细辛脑亚微乳注射液的质量评价及稳定性考察

摘要：

该文采用HPLC测定细辛脑亚微乳注射液的含量,并以pH、粒径、过氧化值、甲氧基苯胺值、游离脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素和有关物质等为指标,建立细辛脑亚微乳注射液的质量评价方法,并对其稳定性进行考察.结果表明:细辛脑亚微乳注射液物理外观均匀,呈乳白色;3批制剂质量分数分别为标示量的102.9％,100.8％,97.70％;粒径为210～ 250 nm,其他各项指标均符合静脉注射乳质量要求.加速与长期试验条件下留样12个月,各项检测指标均无显著变化,稳定性良好.该文建立的质量评价方法可用于细辛脑亚微乳注射液的质量控制与稳定性考察,为其进一步的临床研究奠定了基础.

关键词：α-细辛脑、亚微乳、质量评价、稳定性

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资助基金：四川省科技支撑计划项目2012FZ0011;国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09310-002

在线出版日期：2014-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3945-3949