中药新药药效学试验设计的关注要点与思考

摘要：

药效学研究是中药新药研发中的重要环节,通过前期的药理毒理试验来考察成药性,为后期临床试验提供支持性数据,可减少后期研发风险.近年来中药药效学研究不断发展和进步,但是仍存在一些问题,影响了药效学研究在中药新药研发中作用的发挥.科学合理的设计是实现药效学试验价值与目标的基础.该文总结了审评工作中中药药效学试验设计方面存在的常见缺陷,包括试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面的缺陷.在此基础上,提出了中药药效学试验设计的总体思路、关注要点以及具体要求,并提出一些思考.

关键词：中药新药、药效学、试验设计

所属期刊栏目：39

在线出版日期：2014-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1136-1139