中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)

摘要：

安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证.目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分.中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响.笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用.中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分.实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础.

关键词：中药(制剂)、多维结构过程动态质量控制、组分结构理论、质量控制、安全性

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资助基金：国家自然科学基金项目81202906;江苏省自然科学基金项目BK2012491;江苏省中医药领军人才项目2006

在线出版日期：2014-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：3613-3617