灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

摘要：

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital informationsystem,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性.通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3,OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B6注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.0002,0.016 7,OR分别为9.545,3.194.基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B6注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证.该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法.

关键词：灯盏细辛注射液、HIS、巢式病例对照、Logistic回归分析、可疑类过敏反应、真实世界研究

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资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;国家自然科学基金青年基金项目81202776;中国中医科学院客座联合创新研究项目ZZ070817

在线出版日期：2014-03-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：3024-3027